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【CTR20221012】熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221012

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3. 胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

318000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，以Dr. Falk Pharma GmbH持有的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗®；规格：250mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2022-06-29

试验终止时间

2023-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄不小于 18 周岁；3.男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；4.生命体征检查正常或异常无临床意义；5.体格检查正常或异常无临床意义；6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；8.女性血妊娠试验结果阴性；9.12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；10.胸部 X 射线检查结果正常或异常无临床意义；11.腹部超声检查结果正常或异常无临床意义；12.呼气酒精试验结果阴性；13.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对熊去氧胆酸胶囊及辅料中任何成分过敏者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；3.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；5.过去 2 年中有药物滥用、依赖史；6.试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接种疫苗）；7.试验前 48h 内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；8.嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；9.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；10.试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；11.试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上；12.晕针、晕血，或静脉采血困难；13.妊娠期、哺乳期女性；14.试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；16.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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