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首页 临床进展 盐酸达泊西汀片生物等效性试验。

【CTR20241738】盐酸达泊西汀片生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20241738

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

可以增加射精所需的时间，并可以改善射精控制。这可以减少对快速射精的沮丧和担忧。 用于治疗18至64岁成年男性的早泄。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片生物等效性试验。

试验专业题目

盐酸达泊西汀片（60mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650503

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Berlin-Chemie AG为持证商的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，规格：60mg）为参比制剂，对云南龙津康佑生物医药有限公司持证的受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy®，规格：60mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，仅男性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、免疫检查、心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；

3.3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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