CTR20211574
主动终止（临床试验方案调整）
布南色林片
化药
布南色林片
2021-07-06
/
精神分裂症
布南色林片人体生物等效性试验
布南色林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
519000
主要目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：洛珊®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布南色林片和参比制剂布南色林片（商品名：洛珊®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 38 ；
2021-07-16
/
是
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对布南色林或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者；
2.既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.筛选前1个月内排便不规律或恶心呕吐者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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