ChiCTR1900028427
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注射用重组人纽兰格林
治疗用生物制品
注射用重组人纽兰格林
2019-12-21
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慢性心力衰竭
重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究
重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究
比较重组人纽兰格林皮下滴注、 皮下注射、 静脉滴注和静脉注射在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。评价重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药的急性反应。
随机平行对照
Ⅰ期
由申办方授权的统计单位，利用 SAS V9.4 或以上版本，采用区组随机的方法生成随机表。
Open label
企业自筹
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8
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2019-09-01
2020-09-30
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1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2. 能够按照试验方案要求完成研究。 3. 为排除女性受试者怀孕的可能性，女性受试者需提供在筛选前至少六个月接受了子宫切除术、部分子宫切除术、双侧卵巢切除、双侧输卵管结扎或双侧输卵管切除的手术证明，除此之外所有受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 4. 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）。 5. 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0范围内（包括临界值）。 6. MDRD公式估计的肾小球滤过率（eGFR）≥ 75 mL/min/1.73m2 7. 在给药（第1天）前7天内、住院试验期间、一直到第11天门诊随访之间，愿意禁酒。 8. 必须完成恶性肿瘤的筛查评估，必须没有任何恶性肿瘤的迹象。必须评估在筛查过程中发现的任何提示恶性肿瘤的异常检查结果。在允许入组和用药之前，必须排除恶性肿瘤。 9. 在筛选和第-1天测量生命体征，指标必须在以下范围内，并且稳定。 a. 收缩压： 90~150 mmHg b. 舒张压： 50~90 mmHg c. 心率： 45~100 bpm 注意： 如果生命体征超出范围，研究者可以重新测量。；
登录查看1. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者。 2. 任何恶性肿瘤病史，或任何证据提示当前患有任何恶性肿瘤。必须评估在筛选过程中发现的提示有恶性肿瘤的任何异常结果。在允许入组和用药之前，必须排除恶性肿瘤。 3. 男性受试者有过前列腺特异抗原检查结果异常的病史。 4. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性。 5. 有临床意义的心律失常病史或现在患有临床意义的心律失常，包括先天性长QT综合征、症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞， 或筛选时的心电图男性QTc>430毫秒， 女性QTc>450毫秒。 6. 肝功能异常定义为基线胆红素大于正常值上限的1.5倍，或天冬氨酸转氨酶（AST） 或丙氨酸转氨酶（ALT） 大于正常值上限的两倍，或有已知的肝脏疾病（肝硬化、慢性肝炎病毒感染等）。 7. 筛选时有临床意义的贫血；或者开始给药前90天内，失血或献血> 400 ml。 8. 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 9. 筛选前3个月参加过任何临床研究。 10. 有酗酒史（饮酒>2 单位/天， 1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL） 。 11. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者。 12. 试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者。 13. 服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药。 14. 除已批准剂量的对乙酰氨基酚、布洛芬或避孕药外，开始给药前 48 小时内服用过任何非处方药、草药、激素补充剂或保健品。 15. 基线时（第-1 天） cTnT 升高。；
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