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【ChiCTR2200061907】乳腺癌腔镜保乳手术与传统开放保乳手术的全国多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061907

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌腔镜保乳手术与传统开放保乳手术的全国多中心随机对照研究

试验专业题目

乳腺癌腔镜保乳手术与传统开放保乳手术的全国多中心随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：分析乳腺癌腔镜保乳术与传统开放保乳术的术后18月疤痕美容学效果差异； 2.次要目的： (1) 分析上述两种术式的术后18月乳房满意度差异； (2) 分析上述两种术式的近期安全性、患者生理心理健康及卫生经济成本差异； (3) 分析上述两种术式的远期安全性（DFS、BCSS、OS）差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

主要研究单位采用计算机 1:1 进行随机分组，按研究中心分层，分别将符合标准的患者随机分入试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 术前病理学检查证实为Ⅰ、Ⅱ期浸润性乳腺癌或导管原位癌； 2. 肿瘤大小属于T1和T2分期（若患者曾行新辅助治疗，则按新辅助治疗后分期为准），肿瘤体积与乳腺腺体容量比例适当，术后能获得理想乳房外形； 3. 临床和影像学检查均明确为局限在腺体内的单发病灶，未侵犯皮肤、皮下组织、胸大肌及乳头乳晕复合体； 4. 患者有明确保乳意愿，且术后可规范放疗。；

排除标准

1. 新辅助治疗前或治疗后肿瘤最大直径≥5cm； 2. 中央区乳腺癌及距乳头≤2cm； 3. 肿瘤切缘持续阳性，再次切除无法保证切缘阴性； 4. 炎性乳腺癌； 5. 曾经乳房皮肤表面有疤痕； 6. 患者为BRCA1、BRCA2基因突变携带者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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