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【ChiCTR2200060597】超细可吞服内窥镜上消化道临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060597

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上消化道疾病

试验通俗题目

超细可吞服内窥镜上消化道临床试验研究

试验专业题目

超细可吞服内窥镜上消化道临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨一种新型的系线式磁控胶囊内窥镜系统与传统电子胃镜相比，在诊断上消化道疾病方面的一致性，验证该磁控胶囊内窥镜系统用于上消化道疾病检查的有效性、可行性和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

自身对照研究，无随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者本人或法定代理人在自由意志下自愿参加，且签署患者知情同意书； 2. 年龄在18周岁至75周岁之间（以签署知情同意书的日期为准），性别无限制； 3. 健康志愿者，或患有疑为上消化道疾病所致的症状（如上腹痛、腹胀、恶心、呕吐、嗳气、反酸、烧心、黑便、消瘦等）； 4. 能正确描述并愿意遵守试验要求者。；

排除标准

1. 体内植入心脏起搏器或其他易受磁场干扰的电子医疗设备； 2. 对麻醉药物或高分子材料过敏； 3. 妊娠； 4. 患有充血性心力衰竭、肾功能不全或其他严重心肺疾病，一般情况不佳，正在接受抗凝治疗； 5. 存在其他胃镜检查禁忌症者； 6. 研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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