CTR20232086
已完成
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
化药
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
2023-07-12
企业选择不公示
适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。
[14C]ET-26在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]ET-26 在中国健康受试者中的物质平衡研究
100016
主要研究目的： 1) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后静脉全血和血浆中的总放射性，获得静脉血浆总放射性的药代动力学参数，并考察静脉全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后人静脉血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ET-26 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析动/静脉血血浆中 ET-26 和代谢产物 ETA（依托咪酯酸）或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得动/静脉血血浆中 ET-26 及其代谢产物 ETA 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察受试者单次静注[14C]ET-26 后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2023-07-22
2023-07-31
否
1.中国健康男性；
登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、血清皮质醇、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者；
3.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）＞450 ms；
登录查看苏州大学附属第一医院
215000
约印创投2025-01-16
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Genhouse2025-01-16
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