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【CTR20181098】AL8326片治疗胰腺癌为主的晚期肿瘤患者Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181098

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AL-8326片

药物类型

化药

规范名称

AL-8326片

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

AL8326片治疗胰腺癌为主的晚期肿瘤患者Ⅰ期临床试验

试验专业题目

AL8326治疗胰腺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性的I期临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察晚期胰腺癌（允许包括少量乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）患者多次给予AL8326后的耐受性和安全性,观测给药后药物在人体的DLT和MTD,毒性的可逆程度、毒性与剂量关系；为II期临床试验推荐合适的给药剂量和方案；初步分析在晚期胰腺癌（允许包括少量乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）患者中的疗效

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10-40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的患有胰腺癌（允许包括少量乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤）晚期肿瘤患者。缺乏有效的标准治疗方法可供选择；或者常规标准方法治疗后失败（包括疾病进展或者毒性不耐受）。；2.既往接受过细胞毒类药物化疗，化疗结束时间距离入组时间间隔至少4周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1级（脱发除外）。；3.必须有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；4.主要器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L（1500/mm^3），血小板≥75×10^9/L或血红蛋白≥9g/dl。血清总胆红素≤2倍正常值上限。血清肌酐≤1.5倍正常值上限或者肌酐清除率≥50ml/min。无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限的2.5倍或者有肝转移时≤正常值上限的5倍。左室射血分数 (LVEF) ≥50%。；5.年龄≥18岁；ECOG（PS）为0，1分。；6.预期生存时间至少12周。；7.没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾病。；8.女性：对于具有生育能力的女性患者治疗之前做妊娠试验，并且在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法；筛选期血清或尿妊娠试验必须为阴性；必须为非哺乳期；如果女性患者已绝经但尚未达到绝经后状态（绝经时间大于或等于连续12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受绝育手术（去除卵巢和/或子宫），则认为该类女性具备生育能力。其性伴侣在患者治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。；9.男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕措施；其性伴侣在患者治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法。；10.有能力理解和签署知情同意书。；11.研究者从专业角度认为达到以上标准适合参加本研究。；

排除标准

1.已知对受试药物化学结构相似药物过敏。；2.入组前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药。；3.各器官系统状况：①目前存在症状性脑转移瘤或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎。但CNS转移或脊髓压迫的患者，临床状态稳定且不需要激素治疗，且入组时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于4周者，可以参加本次试验。②单药不能控制的2级以上高血压。③6个月内发生过急性心肌梗死。④目前存在心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）。⑤NYHA心功能分级达到III级或IV级的患者。⑥根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。⑦任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）。⑧伴有腹水或胸腔积液（CTCAE 4.03≥2级）。⑨既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆等。；4.各器官功能水平：①尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0 g。②应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者要求凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，在此前提下允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）。除此之外，均符合排除标准。③6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。；5.既往曾接受过本试验药物的治疗。；6.HBsAg阳性患者，HBV DNA≥10^4拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<10^4拷贝/mL（2000IU/mL）方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性； HIV阳性的患者；或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；7.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。；8.研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址

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