洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300068229】度普利尤单抗治疗结节性痒疹的前瞻性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300068229

试验状态

尚未开始

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

度普利尤单抗治疗结节性痒疹的前瞻性队列研究

试验专业题目

度普利尤单抗治疗结节性痒疹的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

建立多中心、前瞻性PN队列，观察度普利尤单抗在中国PN中的有效性和安全性，为临床实践提供参考依据；以来自该队列的皮肤组织样本为对象，采用免疫组织化学、免疫荧光、RNA高通量测序等方法，探究成纤维细胞和2型免疫炎症细胞的相互作用在PN发病机制中的作用，为阐明PN的发病机制和开发PN的治疗提供新思路。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

结节性痒疹（PN）纳入标准： 1.由皮肤科医生确诊为PN，≥ 18岁且病程至少3个月； 2.在治疗前的7天内平均最严重瘙痒评分（worst itch numeric rating scale, WI-NRS） ≥ 7； 3.在治疗前双腿和/或双臂和/或躯干上总共至少有20处PN皮损，即PN研究者整体评估（investigator global assessment-PN, IGA-PN) ≥ 3分； 4.近2周对至少1种外用药物（如TCS、TCI、PDE4抑制剂）治疗反应不佳或不耐受； 5.自愿参加本试验，签署知情同意书，同意在整个研究期间按照医生指导进行试验。非痒疹型AD 纳入标准： 1.按照特应性皮炎Williams诊断标准（见附录1）诊断为AD，且无PN样皮损； 2.≥ 18岁且确诊AD时间 ≥ 3个月的患者； 3.疾病严重程度为中至重度AD：AD研究者整体评估（investigator global assessment-AD, IGA-AD) ≥ 3分； 4.近2周对至少1种外用药物（如TCS、TCI、PDE4抑制剂）治疗反应不佳或不耐受； 5.自愿参加本试验，签署知情同意书，同意在整个研究期间按照医生指导进行试验。；

排除标准

1.在筛查时使用其他研究药物； 2.患有严重心、肝、肾等内脏系统疾病、活动性感染、肿瘤或精神障碍者； 3.妊娠或哺乳女性； 4.研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

度普利尤单抗注射液的相关内容