CTR20201716
进行中（招募完成）
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)
预防用生物制品
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)
2020-08-31
企业选择不公示
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预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗III期临床试验
对18-45岁健康受试者进行重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）随机、双盲、对照（空白佐剂）III期临床试验
361022
主要目的： 1）评价受试疫苗中HPV 16和18型免疫原性是否非劣效于对照疫苗； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型持续性感染（12个月以上）的保护性； 3）在主要终点1、2均满足设计要求的前提下，评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗相比，受试疫苗对HPV 31、33、45、52、58型相关CIN2及以上和/或VIN2及以上和/或VaIN2及以上病变的保护性。 次要目的： 1）评价受试疫苗的安全性； 2）评价与对照双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）相比，受试疫苗HPV31、33、45、52、58、6和11型相关特定临床终点的保护性； 3）评价受试疫苗的免疫原性和免疫持久性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 9000 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-09-05
/
否
1.女性受试者，接种首针疫苗时年龄在18-45岁之间，包括18岁和45岁；
登录查看1.受试者存在急性宫颈炎及急性下生殖道感染，或存在明显湿疣者；
2.受试者处于月经期间或在访视前两天（48小时）曾进行过阴道冲洗、阴道用药、性行为（包括肛门、阴道或外生殖器接触，无论同性或异性）等可能影响妇科检查及标本采集的行为；
3.受试者腋下体温＞37.0℃；
登录查看江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
210009
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