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【CTR20171286】米诺膦酸片健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20171286

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2017-11-07

临床申请受理号

CXHL1000342

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

米诺膦酸片健康人体药代动力学研究

试验专业题目

米诺膦酸片健康人体药代动力学研究 -------（单中心、随机、开放、交叉）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服米诺膦酸片后，米诺膦酸片的药代动力学特性；次要目的是评价米诺膦酸片口服给药的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性和女性受试者；2.19~45 岁（包括 19 和 45 岁），同批受试者年龄不宜相差 10 岁；3.男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者；2.有心、肝、肾、内分泌、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；3.血钙低于正常值下限者；4.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；5.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；6.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者、或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者；7.三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；8.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；9.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；10.研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；11.采血困难者；12.既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或入院当天酒精呼气检测结果阳性者；13.既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；14.首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；15.研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；16.研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者；17.入院当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；18.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；19.研究者认为不适合入组的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址

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