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【CTR20200967】坎地沙坦酯片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200967

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

坎地沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯片

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

坎地沙坦酯片生物等效性研究

试验专业题目

坎地沙坦酯片生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

651701

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察昆明源瑞制药有限公司研制的坎地沙坦酯片（受试制剂 T，规格： 8mg）与日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片（参比制剂 R；规格： 8mg，中文商品名：必洛斯®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试 者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【包括血常 规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面 抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒抗体阳性或艾滋病病毒抗体阳性者）】， 异常且研究者判断有临床意义者；

2.患有呼吸系统、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神 经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏（特别排除单/双侧肾 动脉狭窄）、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患 有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的 任何其他疾病或生理情况者；

3.高血钾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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