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【ChiCTR1900025731】不同剂量蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调控临床再评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025731

试验状态

尚未开始

药物名称

蒲地蓝消炎口服液

药物类型

中药

规范名称

蒲地蓝消炎口服液

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性咽炎、扁桃体炎

试验通俗题目

不同剂量蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调控临床再评价研究

试验专业题目

不同剂量蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调控临床再评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110034

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.通过大样本随机、阳性对照、多中心及部分双盲双模拟设计方案，分析蒲地蓝消炎口服液在治疗成人急性咽炎/扁桃体炎时其剂量与疗效及安全性的关系,产出高质量大样本临床证据； 2.进一步验证蒲地蓝消炎口服液对SAA、CRP、WBC、ESR等炎症标志物的调控作用； 3.探索性研究蒲地蓝消炎口服液替代抗生素治疗急性咽炎/扁桃体炎的可行性，为临床合理用药提供依据。 4.完善蒲地蓝消炎口服液说明书中关于不良反应、适应证型、治疗阶段描述的缺陷，并进行相关经济学评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用中央随机系统，采用分层区组随机化方法。借助SAS统计软件PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生患者所接受处理（10ml剂量组、20ml剂量组、对照组）的随机安排（随机编码表）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题

试验范围

目标入组人数

270;90

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合急性咽炎和（或）扁桃体炎诊断标准；（2）符合中医风热外犯证、肺胃热盛证诊断标准；（3）年龄18-65岁；（4）合并细菌感染组：WBC总数≥10×10^9/L，SAA≥10mg/L，CRP≥10mg/L；（5）非细菌感染组：WBC总数<10×10^9/L，SAA≥10mg/L，CRP＜10mg/L；（6）在入组前48小时内未服用其他防治进行咽炎/扁桃体炎抗生素或其它清热解毒类药物；（7）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节等疾病者；（2）WBC总数＞15×10^9/L者；（3）肝肾功能异常，ALT、AST高于正常上限2倍，BUN、Cr高于正常上限者；（4）过敏体质，对本试验所有药品及青霉素类药物过敏者；（5）合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者；（6）妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女；（7）有器官移植、艾滋病、长期使用免疫抑制剂等免疫缺陷者；（8）由于智力或行为障碍，不能配合完成临床观察者；（9）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省中医药研究院/辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址

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