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【ChiCTR-INR-16010152】粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16010152

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的研究

试验专业题目

粪微生态制品移植治疗难治性溃疡性结肠炎的随机、双盲、对照、临床多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本随机临床试验的研究目的在于探索微生物技术FMT治疗难治性溃疡性结肠炎患者的潜在疗效、耐受性及安全性；分析FMT治疗前后机体功能和肠道微生物群落结构和功能变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本院统计学专家用中央随机管理系统产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家高技术研究发展计划（863）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2016-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁 2.根据Lennard-Jones 标准确诊为溃疡性结肠炎 3.难治性UC：即基线Mayo评分≥6分且Mayo内镜评分=3分 4.药物使用情况：5-ASA（≥3g/d）治疗至少8周，疾病仍处于活动期，同时，既往或当前激素（泼尼松≥40mg或相当于泼尼松≥40mg的激素）治疗至少3周，疾病仍处于活动期，但患者心理抵抗不接受免疫抑制剂或加用免疫抑制剂后引起严重不良反应不能耐受者。 5.能提供知情同意书; 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。 6.4w内不可使用抗生素、调节肠道菌群药物及其他影响肠道菌群的药物。；

排除标准

病变仅局限于距肛门15cm直肠范围内；肠道疾病及肠道病史：有梗阻症状的狭窄、穿孔、有广泛性结肠切除病史等；感染性肠道疾病：大便培养肠道病原菌、病原性虫卵或寄生虫、或难辨梭状芽胞杆菌毒素（CDI）阳性；治疗4周前使用抗生素、益生菌等影响肠道菌群药物；治疗8周前服用免疫抑制剂等药物；怀孕,哺乳或1年内计划受孕者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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