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【ChiCTR2000040916】思连康对结直肠癌术后化疗患者影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040916

试验状态

正在进行

药物名称

双歧杆菌四联活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌四联活菌片

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

思连康对结直肠癌术后化疗患者影响

试验专业题目

思连康对结直肠癌术后化疗患者影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

团队拟通过对比，评价思连康降低结直肠癌患结直肠切除术后放化疗副作用的临床疗效，积累基础数据，为降低结直肠癌术后放化疗副作用提供新思路，为研究思连康协同治疗结直肠癌提供数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为一项单盲、随机、对照、单中心研究。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①知情同意者； ②术前病理确诊为结直肠癌； ③结（直）肠部分切除术后，需行术后放化疗者； ④患者一般情况良好，年龄40-70岁。；

排除标准

①患者合并有严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病； ②发现远处转移； ③对益生菌过敏者； ④患者术前不伴有严重的并发症，未接受过放化疗； ⑤有免疫疾病、不能口服或吸收消化道药物或对益生菌过敏者； ⑥妊娠、哺乳期女性； ⑦在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗，如抗生素、其他影响肠道菌群的药物； ⑧有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、或有器官移植史者； ⑨入组前30天内参加其它抗肿瘤药物临床试验； ⑩研究者认为不宜入选本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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