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【CTR20182380】SCT630的药代动力学和安全性的I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182380

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

SCT630的药代动力学和安全性的I 期临床研究

试验专业题目

随机双盲平行对照比较SCT630和阿达木单抗在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康志愿者中，评估SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。 在健康志愿者中，评估SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性的相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 146 ；

实际入组人数

国内: 146  ；

第一例入组时间

2019-06-09

试验终止时间

2019-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史；

2.有血液、中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化系统、呼吸系统、内分泌、代谢系统（包括已知的糖尿病）的明确病史或其他重要疾病者；

3.既往有明确神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、中度到重度心力衰竭病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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