CTR20232776
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2023-09-06
/
用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在 相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
518000
观察受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)（规格：10mg/5mg）和参比制剂培 哚普利氨氯地平片(III)（开素达®，规格：10mg/5mg）在中国健康受试者中单次 口服给药后的体内动力学过程， 估算相应的药代动力学参数， 并以Les Laboratoires Servier持证原研进口上市的培哚普利氨氯地平片(III)（开素达®）为 参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察受试制剂培哚普利氨氯地平片(III)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III) 在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-09-01
2023-10-19
是
1.1) 18 周岁以上男性或女性受试者 (含 18 周岁);；2.2)男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数(BMI) 在19.0至26.0 kg/m2 (含19.0和26.0) 范围内 (BMI=体重/身高2):；3.3)受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签要知情同意书。；
登录查看1.1对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；
2.2患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；
3.3生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
登录查看西南医科大学附属中医医院
646000
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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