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【CTR20244440】吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244440

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防

试验通俗题目

吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：各年龄层接种1剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥7岁人群；2.愿意提供身份证明材料；3.需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访；4.7~11岁已完成含有百白破成分疫苗4剂接种；5.≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破类任一组分疫苗；

排除标准

1.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；2.女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划；3.患有药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）（适用于18岁及以上人群）；4.已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者；或近半年内持续咳嗽14天及以上者；5.5年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗（适用于7岁及以上人群）；6.在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者；7.对试验用疫苗的成分过敏者（例如铝佐剂、磷酸二氢钠、氯化钠等），或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：反复发作的全身性荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者；8.患脑病、无法控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；9.原发及继发免疫功能受损者，接受免疫抑制剂治疗者；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.现患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病；12.接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；13.接受试验用疫苗前14天内接受过注射类减毒活疫苗，接受试验用疫苗前7天内接受过其他疫苗；14.根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310051

联系人通讯地址

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