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【ChiCTR1900022535】基于功能磁共振探讨耳迷走神经分布区域的穴位刺激对失眠患者脑调控机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022535

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

基于功能磁共振探讨耳迷走神经分布区域的穴位刺激对失眠患者脑调控机制的研究

试验专业题目

基于fMRI探索经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性失眠患者的中枢机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.通过临床研究验证经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗失眠的疗效。 2.通过迷走神经受刺激后心率变异性兴奋的大小、临床结果与fMRI的变化验证患者迷走神经的敏感性与活性的不同是影响taVNS治疗失眠疗效的关键。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用Windows 中Excel表格软件生成随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)

试验范围

目标入组人数

90;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-10

试验终止时间

2022-02-26

是否属于一致性

入选标准

(1)符合《国际睡眠障碍分类(第三版)》慢性失眠的诊断标准：A患者主诉入睡或维持睡眠状态困难、早醒，对睡眠状态不满意。B出现白天疲劳、嗜睡注意力记忆力受损，情绪不稳，易激惹。C入睡困难不能单纯以睡眠环境不佳解释（如黑暗、安全、舒适）。D睡眠紊乱或相关日间症状每周至少3次，持续3个月以上。E出现失眠原因不能以另一种疾病作为解释原因。 (2)男性或者女性，年龄在18-70岁之间。 (3)睡眠症状量表达到《匹兹堡睡眠评分》>7分，《失眠严重指数》> 14分,24项《汉密尔顿抑郁评分》<35分（大于20分为可能有抑郁，大于35分为重度抑郁），《汉密尔顿焦虑量表》<29分，《焦虑自评较量(SAS)》标准分<50分，《抑郁自评量表(SDS)》标准分<50分。 (4)同意参加临床研究并签署知情同意书，有一定的文化水平能够配合完成相关失眠/焦虑/抑郁量表。；

排除标准

(1)合并心血管、消化、肝、肾、造血系统等的严重原发性疾病者；患有迷走神经刺激有危险的疾病如：心衰、甲亢等。 (2)有酗酒史或药物滥用史；有精神病或痴呆症史。 (3)对皮肤刺激过敏，施治部位有损伤或炎症。 (4)妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女。 (5)近期服用抗胆碱药及非甾体抗炎药及激素药物的患者；目前在服用抑制大脑皮层神经系统活动、抗抑郁药的患者。 (6)体内有金属植入物、有幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症。 (7)近半年内参与其他临床研究的试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第二临床医学院(广东省中医院)影像科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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