CTR20211897
已完成
马来酸奈拉替尼片
化药
马来酸奈拉替尼片
2021-08-03
/
适用于人类表皮生长因子受体2 ( HER2 )阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
马来酸奈拉替尼片空腹及餐后单次给药后在健康人体中的生物等效性试验
马来酸奈拉替尼片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
201399
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海创诺制药有限公司生产的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）与持证商Puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服马来酸奈拉替尼片240mg（6片，规格：40mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-08-17
2021-12-04
是
1.1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性，或健康且无生育能力的女性[包括（筛选期问诊）①接受过子宫切除术或卵巢切除术，②绝经期≥18个月，并且必须在首次给药前血妊娠检测结果为阴性]；
登录查看1.1.(筛选期/入住问诊)在首次服用研究药物前7天内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2.2.(筛选期问诊)平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
3.3.(筛选期问诊)对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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