CTR20230899
进行中（招募中）
QLS12004片
化药
QLS-12004片
2023-03-28
企业选择不公示
/
实体瘤
QLS12004片在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增和扩展的I期临床研究
QLS12004片在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增和扩展的I期临床研究
250100
主要研究目的:评价QLS12004片在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及推荐2期试验剂量（RP2D）。 次要研究目的:评价QLS12004在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效、；
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-01
/
否
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；
登录查看1.既往接受过CDK2/4/6抑制剂的治疗；
2.首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗，；3.签署知情同意前存在有中枢神经（CNS）转移或有CNS受累的临床表现、有 软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫。但以下情况除外：在首次使用试验药物前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周；
4.有无法控制的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔）的患者，或存在胸腔积 液>500 mL、心包积液>100 mL、腹腔积液≥1000 mL情况之一；
登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心
100071
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