CTR20233134
进行中（尚未招募）
NORA-520片
化药
NORA-520片
2023-10-13
企业选择不公示
/
用于治疗产后抑郁。
评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
210000
评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的安全性和耐受性；评价 NORA520 片在中国健康成人女性受试者中的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.对试验目的充分了解，愿意且能够按照研究计划接受访视、完成研究计划、实验室检查和其他研究步骤，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解，按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；
登录查看1.筛选前 12 个月内有酒精滥用病史。酒精滥用定义为典型的每周饮酒≥14杯； 注：1 杯酒相当于 1？2 品脱啤酒（285 mL）、1 杯烈酒（25 mL）或 1 杯葡萄酒（125 mL）。；2.筛选期或入院时（第-1 天）呼气酒精、尿液药物滥用筛查或尿液可替宁检测呈阳性；
3.已知对 NORA520 片的任何组分、孕酮和别孕烷醇酮存在药物超敏反应或过敏反应；
4.存在具有临床意义的疾病，如心血管疾病、胃肠道疾病、代谢性疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、精神疾病或免疫性疾病、癌症（在筛选前，已经痊愈超过一年的经治皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）； 注：受试者不得有可能影响研究药物吸收的既往手术史（例如，胃全切或次全切手术、胆囊切除术）。允许既往接受过阑尾切除术的受试者。；5.存在肝病或肝损伤，表现为相关肝功指标（如天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素）在筛选时超出正常值范围上限； 注：为了确定研究资格，可对超出范围值的受试者进行一次复测。；6.根据研究者的判断，体格检查、临床实验室评估或 12 导联心电图（ECG）出现任何具有临床意义的异常；
登录查看厦门大学附属第一医院
361000
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
