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【ChiCTR2300078838】替雷利珠单抗联合腹腔灌注和静脉注射白蛋白紫杉醇和替吉奥治疗胃癌伴腹膜转移的疗效和安全性：单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078838

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌伴腹膜转移

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合腹腔灌注和静脉注射白蛋白紫杉醇和替吉奥治疗胃癌伴腹膜转移的疗效和安全性：单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合腹腔灌注和静脉注射白蛋白紫杉醇和替吉奥治疗胃癌伴腹膜转移的疗效和安全性：单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

观察替雷丽珠单联合白蛋白紫杉醇腹腔灌注同步静脉注射和替吉奥化疗方案的安全性和有效性，主要目的是中位OS，次要目的是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位PFS、不良反应、生活质量。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究： 1. 初诊组织学证实HER-2阴性胃腺癌，入组前未行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗，或接受< 2个月的全身化疗； 2. 年龄：18-75岁，男性或非妊娠、哺乳期女性； 3. ECOG：0或1； 4. 经影像学检查或腹腔镜探查诊断腹膜转移； 5. 不能或拒绝接受HIPEC治疗； 6. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶作为靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 7. 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准： ①骨髓功能：血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L； ②生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥50ml/min。 8. 预期生存时间 ≥ 12周； 9. 自愿签署知情同意书；；

排除标准

如果满足以下任一标准，患者将不能入组本研究： 1. 经研究人员确定存在除腹膜转移外的其它远端转移(如，肝、肺、脑、骨转移等)； 2. 既往接受超过2个月的晚期胃癌全身治疗； 3. 5年内有其他恶性肿瘤病史(不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌)； 4. 同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者； 5. 正接受其他临床试验的抗癌药物治疗； 6. 任何不稳定的状况或可能危机患者安全性及依从性的情况； 7. 曾对白蛋白紫杉醇等本研究药物有超敏反应； 8. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 9. 排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选； 10. 拒绝提供血液或组织样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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