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【ChiCTR2200059739】一项奈玛特韦片/利托那韦片Paxlovid对比莲花清瘟对于缩短新型冠状病毒阳性患者转阴时间的单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059739

试验状态

尚未开始

药物名称

奈玛特韦片/利托那韦片组合包装+莲花清瘟颗粒

药物类型

规范名称

奈玛特韦片/利托那韦片组合包装+莲花清瘟颗粒

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

一项奈玛特韦片/利托那韦片Paxlovid对比莲花清瘟对于缩短新型冠状病毒阳性患者转阴时间的单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

一项奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）对比莲花清瘟对于缩短新型冠状病毒阳性患者转阴时间的单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）对比莲花清瘟对于缩短新型冠状病毒阳性患者转阴时间的对照研究，并在不同年龄、疫苗针数、合并症分层对于新型冠状病毒阳性患者转阴速率的影响进行亚组分析。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS 9.4统计软件产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-08

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何研究特定操作或治疗开始之前书面签署知情同意书，年龄18-90岁，性别不限； 2. 患者感染新型冠状病毒且经rtPCR确诊； 3. 经初始治疗后8天核酸仍未转阴； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分为0或1； 5. 经筛选检查确定具备充分的基线器官功能，血液学功能； 6. 必须同意且能遵守研究的访视计划及方案规定的其他要求，包括电话的随访。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女，ECOG评分大于等于2级者； 2. 存在未经治疗的肿瘤中枢神经系统（CNS）转移。如果CNS转移的治疗结束后至少4周后经影像检查表明治疗未出现新发转移或者转移进展的受试者液允许入组本研究。筛查期间的CNS影像学检查非必做项，仅具有临床指征的人需做； 3. 本研究随机化之前28天内接受过重大外科手术者； 4. 具有不受控的活动性出血或出血性倾向； 5. 临床显著的肠胃异常，且可能影响研究药物吸收甚至增加出血或穿孔风险，任何既往消化道穿孔病史； 6. 过去3年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤； 7. 控制不佳的高血压，定义为收缩压≥ 160或舒张压 ≥ 100 mmHg。允许使用抗高血压药物并重新筛选； 8. 随机化前的6个月内有以下任意一项或多项病史：症状性外周血管疾病；冠状动脉旁路搭桥手术；心肌梗塞或不稳定型心绞痛；心脏血管成形术或支架植入；脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作； 9. 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭； 10. 存在不受控的并发疾病，且这些因素将影响受试者对本研究相关要求的依从性； 11.存在如下配伍禁忌： (1) α1受体阻滞剂：阿呋唑嗪； (2) 镇痛剂：哌替啶、吡罗昔康、丙氧芬； (3) 抗心绞痛药：雷诺嗪； (4) 抗癌药：来那替尼（Neratinib）、维奈托克（Venetoclax）； (5) 抗心律失常药：胺碘酮、苄普地尔、奎尼丁、普罗帕酮、氟卡尼； (6) 抗生素：夫西地酸； (7) 抗真菌药：伏立康唑； (8) 抗组胺药：阿斯咪唑、特非那定； (9) 抗痛风药：秋水仙碱； (10) 抗分枝杆菌药：利福布汀； (11) 抗精神病药/精神安定药：鲁拉西酮、氯氮平； (12) 麦角衍生物：麦角胺、麦角新碱； (13) 胃肠动力药：西沙比利； (14) 血脂调节剂HMG-CoA还原酶抑制剂：洛伐他汀、辛伐他汀； (15) PDE5抑制剂：阿伐那非、西地那非、伐地那非； (16) 镇静/催眠药：地西泮、舒乐安定、口服咪达唑仑。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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