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【ChiCTR1900022563】基于近红外脑功能成像寻找单相抑郁与双相抑郁的神经影像学诊断标记的相关研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022563

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

单相抑郁与双相抑郁

试验通俗题目

基于近红外脑功能成像寻找单相抑郁与双相抑郁的神经影像学诊断标记的相关研究

试验专业题目

基于近红外脑功能成像寻找单相抑郁与双相抑郁的神经影像学诊断标记的相关研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 建立多项认知任务的操作范式 2. 建立单相抑郁或双相抑郁基于多项认知任务的近红外脑成像波形构成比分类特征 3. 建立单相抑郁或双相抑郁波形构成比和病史、精神状态检查的综合诊疗服务新模式。 4. 通过随访研究监测单相抑郁及双相抑郁治疗疗效、评估预后、辅助引导药物治疗策略。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-30

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

二个实验组分别为双相抑郁组和单相抑郁组均入组30人,健康对照入组30人。 具体入组标准如下: 入组标准:①符合DSM-5中重性抑郁障碍(即单相抑郁障碍)或双相障碍目前为抑郁发作的诊断标准;②确保所有患者对所参与实验内容充分理解,自愿参加本研究,并签署知情同意书;③能进行临床访谈,可理解量表内容并完成。 双相抑郁(双相情感障碍重性抑郁发作组)入组标准: 1)符合美国精神医学学会编著的精神障碍诊断与统计手册第5版(DSM-V)双相(I型和II型)障碍重性抑郁发作诊断标准; 2)年龄18-60岁; 3)初中以上文化程度; 4)以前至少有过一次躁狂或轻躁狂发作或混合发作; 5)24项汉密尔顿抑郁量表总分≥21分; 6)首诊患者测量期间未服药物; 7)所有被试者均为右利手; 被试者均由两名副主任医生通过观察、病史采集,同时诊断为双相抑郁障碍方可入组。量表由两名副主任医师采用观察和交谈结合的方式进行评估。由校伦理委员会审核批准,所有被试者在入组之前均签署知情同意书。 单相抑郁(重性抑郁障碍)入组标准: 1)符合美国精神医学学会编著的精神障碍诊断与统计手册第5版(DSM-V)重性抑郁障碍诊断标准; 2)年龄18-60岁; 3)初中以上文化程度; 4)中文版心境障碍问卷(MDQ)筛查阴性; 5)24项汉密尔顿抑郁量表总分≥21分; 6)首诊患者测量期间未服药物; 7)所有被试者均为右利手; 被试者均由两名副主任医生通过观察、病史采集,同时诊断为单相抑郁障碍方可入组。量表由两名副主任医师采用观察和交谈结合的方式进行评估。由校伦理委员会审核批准,所有被试者在入组之前均签署知情同意书。 正常对照组入组标准: 两名副主任医生进行评估,排除精神科疾病及既往精神疾病病史; (1)年龄18-60岁; (2)初中以上文化程度; (3)所有被试者均为右利手; 排除标准: (1)排除严重器质性疾病,或疾病导致不能配合检查者; (2)孕期或哺乳期妇女; (3)长期服用影响心脑血管系统和精神神经系统的药物或具有药物依赖史 (4)烟酒依赖者 被试者入组当天由两名副主任医师采用观察和交谈结合的方式完成量表评定。由校伦理委员会审核批准,所有被试者在入组之前均已签署知情同意书。 三组被试间年龄、性别比例、受教育程度具有可比性。;

排除标准

双相抑郁排除标准: 排除标准:①因病情严重而无法完成评估;②合并精神分裂症及其谱系障碍、各类人格障碍、焦虑障碍、强迫障碍及精神活性物质使用或依赖等精神疾病。 单相抑郁排除标准: 1)既往除双相情感障碍外的其他精神疾病病史; 2)合并脑器质性疾病及脑部外伤史;? 3)物质/药物所致精神障碍和严重躯体性疾病病史; 4)双相情感障碍快速循环型 5)妊娠及哺乳期妇女。 6)近 3 月内接受电休克治疗者(ECT); 正常对照排除标准: 1)既往除重性抑郁障碍外的其他精神疾病病史; 2)合并脑器质性疾病及脑部外伤史;? 3)物质/药物所致精神障碍和严重躯体性疾病病史; 4)妊娠及哺乳期妇女。 5)近 3 月内接受电休克治疗者(ECT);;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清华大学玉泉医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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