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【ChiCTR-IPR-17013841】富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013841

试验状态

结束

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以氯雷他定片为对照药，开展多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，评估富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字表法

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2008-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁的病人,性别不限 2.诊断明确的过敏性鼻炎患者(诊断标准详见附件) 3.鼻部症状体征总积分≥8分者 4.同意参加本项研究,并签知情同意书者；

排除标准

1.非变应性鼻炎(包括血管运动性鼻炎、非变应性嗜酸细胞增多性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、萎缩性鼻炎、干酪性鼻炎等)、变应性鼻炎合并哮喘发作、变应性鼻炎伴头痛、解剖学因素或其它因素造成鼻腔堵塞(包括严重的鼻中隔偏曲、鼻息肉和鼻实炎等)； 2.五官科疾病及呼吸系统疾病(包括支气管哮喘、分泌性中耳炎等)、上呼吸道感染、合并有哮喘发作者； 3.患有体位性低血压、器质性心脏病;心电图发现有临床意义的改变者; 4.患有甲状腺疾病、糖尿病、低血糖、心脑血管疾病、前列腺肥大、青光眼及服压增高、瘢病史、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)高于正常值1.5倍、造血功能障碍、冑肠道疾病、恶性肿瘤及其它可能影响正确评估疗效的严重疾病有用种种某史; 5.患者有精神、神经病病史； 6.试验前患者曾接受以下治疗者: 12个月内免疫治疗 3个月内长效糖皮质激素注射剂 6周内阿斯咪唑 1个月内全身或局部(吸入或鼻腔喷入)用糖皮质激素 1个月内色甘酸钠或奈多罗米钠 1个月内长效抗组胺药 1周内短效抗组胺药物 2周内酮替芬、三环类抗抑郁药、大环内酯类抗生素和抗真菌药 24h内全身或局部鼻腔减充血剂目前抗组胺活性的药物、抗胆碱能药物及抗心律失常药目前巴比妥、解痉药、酚妥拉明及洋地黄苷类药物 7. 对抗组胺剂过敏者,已知或怀疑对研究药物(或相近化合物)或其中的成分过敏; 8.近三个月内参加其他药物临床试验的患者; 9.妊娠或哺乳期妇女以及从事危险操作的人或驾驶员 10.近期有生育计划的患者 11.试验依从性较差容易失访者 12.研究者认为有任何不适合入选情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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