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首页 临床进展 一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

【CTR20233670】一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233670

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸格来雷塞片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸格来雷塞片

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康受试者

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822片药代动力学影响，及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的：评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2023-11-25

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；3.筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）及胸部正位X片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。；

排除标准

1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者；

2.有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，首次给药前3个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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