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【CTR20181271】健康受试者空腹复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181271

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

复方磺胺甲噁唑片

药物类型

化药

规范名称

复方磺胺甲噁唑片

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染，肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎；肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作；由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染；治疗卡氏肺孢子虫肺炎；卡氏肺孢子虫肺炎的预防；由产肠毒素大肠埃希杆菌所致的旅游者腹泻。

试验通俗题目

健康受试者空腹复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹单次口服复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

321016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者空腹状态下口服浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（受试制剂）和Sun Pharmaceutical Industries Inc生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂：BACTRIM® )的生物等效性。次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），男女兼有；2.男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；4.全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）；5.同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效物理避孕措施且无捐精计划；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；2.对复方磺胺甲噁唑片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；4.筛选期血常规、尿常规、血生化、凝血功能等、心电图、生命体征、辅助检查等任何项目经研究医生判断为异常有临床意义者；5.HIV抗体、HBV表面抗原、HCV抗体、TP抗体任一阳性者；6.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；7.筛选前6个月内有药物滥用史；8.筛选前6个月内有酒精滥用史：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；9.筛选前6个月内每天吸烟大于7支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；11.药物滥用测试阳性者；12.酒精测试阳性者；13.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；14.筛选前3个月内参加其他药物临床试验者；15.筛选前3个月内有献血或病理性失血者（400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；16.服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药者；17.每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；18.在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；19.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；20.20)研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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