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【CTR20132444】评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20132444

试验状态

已完成

药物名称

荆门上清丸

药物类型

中药

规范名称

儿茶上清丸

首次公示信息日的期

2014-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发性口腔溃疡上焦实热证

试验通俗题目

评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性有效性研究

试验专业题目

评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

448004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合复发性口腔溃疡西医诊断标准；

排除标准

1.合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。伴有严重全身感染性疾病者。；2.24小时内使用过镇痛药；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；

3.治疗开始前3个月内使用过皮质类固醇或其它影响免疫功能的药物者；

4.慢性肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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