CTR20212246
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2021-09-30
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（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
618300
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服四川依科制药有限公司生产的的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）与原研厂家Roche Pharma（Schweiz）AG的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性，并依据研究结果验证分析方法的合理性，计算受试者的药动学参数变异，优化采血点设置，评估正式试验的样本量和开展的可行性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（75mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-08-31
2021-11-18
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物者；
3.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
登录查看成都新华医院
610055
药品研发
全球上市
生产检验华赛伯曼2024-11-26
医药笔记2024-11-26
Being科学2024-11-26
Being科学2024-11-26
药时空2024-11-26
药时空2024-11-26
药时代2024-11-26
Insight数据库2024-11-26
药明康德2024-11-26
药明康德2024-11-26
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