CTR20243217
进行中（尚未招募）
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
化药
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
2024-08-23
CXHL2101585
脑胶质瘤
SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的Ⅱ期临床研究
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性和安全性的随机、对照的多中心Ⅱ期临床研究
518000
评价SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 63 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书;；2.年龄≥18岁，性别不限;；3.标准治疗后经MRI诊断、并由RANO标准评价支持初次复发的高级别胶质瘤患者；Stupp方案需至少完成6个周期;；4.预计生存期＞3个月;；5.KPS评分≥60;；6.给药前5天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少;；7.具有足够的器官功能;；8.参加研究的患者能够在筛选期开始至本研究结束后6个月内采取有效的避孕措施；首次接受研究药物前7天内，育龄期女性患者血妊娠测试为阴性;；9.患者对试验过程、内容及可能出现的不良反应充分了解，能够按照临床试验方案完成试验。；
登录查看1.伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存5年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；
2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括脑胶质瘤活检或切除）或需要在试验期间接受择期手术；
3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
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