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【CTR20192139】评价SHR4640和非布司他在高尿酸血症患者中药物相互作用

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基本信息

登记号

CTR20192139

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性高尿酸血症

试验通俗题目

评价SHR4640和非布司他在高尿酸血症患者中药物相互作用

试验专业题目

单中心、随机、开放研究评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的药物相互作用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210009

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中稳态时的药物代谢动力学（PK）的相互作用； 2.评价SHR4640联合非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的药物安全性； 3.评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中药物效应动力学（PD）的特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2019-11-10

试验终止时间

2020-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.一般情况： 1)妊娠期或哺乳期妇女； 2)有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药14天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施； 3)嗜烟者（每日吸烟5支及以上）； 4)随机前2周内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）； 5)药物滥用者； 6)研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性、PK指标和PD指标评价的受试者。；2.实验室检查中出现下述情况： 1)随机前3周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶＞正常值上限和（或）总胆红素＞正常值上限； 2)根据随机前3周内的血清肌酐值使用MDRD公式计算的eGFR＜60 mL/min； 3)随机前3周内HbA1c≥8%； 4)筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 5)随机前3周内白细胞＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白＜90 g/L，和（或）血小板＜80×109/L。；3.3.1存在下列任何病史或合并疾病： 1)过敏体质，或对SHR4640或对SHR4640中的任何成份过敏，或既往对非布司他或秋水仙碱不耐受或存在禁忌症者； 2)由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症； 3)存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 4)随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石； 5)随机前2周内有痛风发作，或随机前痛风发作未缓解； 6)筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡； 7)黄嘌呤尿病史； 8)恶性肿瘤病史；

4.3.2存在下列任何病史或合并疾病： 1)随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡； 2)需使用免疫抑制剂进行全身治疗者； 3)中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 4)随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件； 5)控制不佳的高血压【静息时测量收缩压（SBP）≥160 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查确认】； 6)随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者； 7)随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 8)经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况。；5.使用下列任何药物或参加临床试验： 1)随机前6个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物； 2)随机前6个月内参加过任何医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）； 3)随机前2周内使用其它降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； 4)随机前2周内使用CYP2C8底物（附件1）； 5)随机前2周内使用与非布司他存在相互作用的药物（茶胆碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤）； 6)随机前2周内使用可能与SHR4640存在相互作用的药物（附件1）； 7)随机前2周内，阿司匹林每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定； 8)随机前2周内使用任何利尿剂。 9)随机前2周内使用氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266000;266000

联系人通讯地址

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