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【CTR20231182】NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231182

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NBL-020注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NBL-020注射液

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评估NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性，确定NBL-020的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）、II期推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的： 1）评价NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 2）评价NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 3）评价NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性。 4）评价NBL-020注射液的药效动力学（PD）指标。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.对单克隆抗体有严重过敏史者；

2.存在活动性软脑膜病灶或未能良好控制的脑转移。可疑或确诊的脑转移受试者只要无症状，无需进行治疗（如放疗、手术或皮质类固醇治疗） 以控制脑转移的症状，可以入组。对于脑转移需要治疗的受试者，治疗后症状稳定（无需激素维持治疗，无脑转移症状）2周，可以入组。；3.患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者入组研究：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者；

4.具有原发性免疫缺陷病史、异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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