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【CTR20190774】Risankizumab维持治疗对诱导治疗应答的克罗恩病受试者

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基本信息

登记号

CTR20190774

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Risankizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利生奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度克罗恩病

试验通俗题目

Risankizumab维持治疗对诱导治疗应答的克罗恩病受试者

试验专业题目

对诱导治疗应答的克罗恩病受试者评价Risankizumab疗效和安全性多中心随机双盲安慰剂对照维持和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

子研究1: 随机、双盲、安慰剂对照维持治疗。为了评估在研究M16-006或研究M15-991中对IV risankizumab诱导治疗应答的中重度活动性CD受试者中risankizumab相对于安慰剂的疗效和安全性。子研究3: 开放标签（OL）长期扩展研究。为了评估完成子研究1、2或研究M15-989的受试者中risankizumab的长期安全性。另外的目的是进一步研究risankizumab的长期疗效和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 1250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-03-24;2018-04-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加并完成研究M16-006、研究M15-991或另一项艾伯维risankizumab克罗恩病研究。包括完成研究M16-006、研究M15-991或另一项艾伯维risankizumab克罗恩病研究的最终内镜检查。在COVID-19疫情期间，研究M16-006或M15-991可能由于当地法规禁止进行内镜检查而缺失最终内镜检查，如果受试者符合临床应答，则可以入组SS 3。；2.在研究M16-006或研究M15-991末次访视时实现临床应答，定义为平均每日SF减少 ≥30%和/或平均每日AP评分减少≥30%，且均未较诱导治疗研究的基线时加重。这不适用于来自另一项艾伯维risankizumab克罗恩病研究的受试者。；3.如为女性，受试者必须符合本方案第5.2.4节避孕建议所述的标准。；4.受试者必须能够并愿意提供书面的知情同意并遵守本研究方案的要求，包括SC注射剂的自我给药或护理者给药（如果根据当地要求被允许的话）。在日本，如果受试者年龄小于20岁，受试者的父母或法定监护人必须愿意给出书面知情同意。；

排除标准

1.在研究M16-006、研究M15-991期间或在另一项艾伯维risankizumab克罗恩病研究期间发现存在结肠高级别异型增生或结肠癌的受试者（如果最终内镜检查是在入组研究 M16-000之前进行的）不得入组研究M16-000，或者研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本项研究的。；2.已知对risankizumab或任何研究药物的赋形剂或CHO的成分过敏的受试者，或在研究M16-006、M15-991或另一项艾伯维risankizumab克罗恩病研究期间发生AE，研究者判定受试者不适合本研究。；3.在研究M16-006、研究M15-991或另一项艾伯维risankizumab克罗恩病研究的末次访视时确认尿妊娠试验阳性。；4.在整个研究M16-006、M15-991或另一项艾伯维risankizumab克罗恩病研究中，受试者不符合既往和伴随用药的要求。；5.受试者出现任何活动性或慢性复发感染，根据研究者的评估受试者不是本研究合适的候选者。；6.存在已知的淋巴组织增生性疾病史，包括淋巴瘤，或有可能出现淋巴组织增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病变和/或脾肿大。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200041

联系人通讯地址

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