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首页 临床进展 在经R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中，评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（R2-ICE）的疗效及安全性：一项单臂、2期临床研究

【ChiCTR1800016724】在经R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中，评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（R2-ICE）的疗效及安全性：一项单臂、2期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016724

试验状态

正在进行

药物名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液+异环磷酰胺+卡铂+依托泊苷

药物类型

/

规范名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液+异环磷酰胺+卡铂+依托泊苷

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

在经R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中，评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（R2-ICE）的疗效及安全性：一项单臂、2期临床研究

试验专业题目

在经R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中，评估来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（R2-ICE）的疗效及安全性：一项单臂、2期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在既往接受R-CHOP治疗后复发难治的non-GCB亚型DLBCL患者中，采用来那度胺联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂及依托泊苷（R2-ICE）作为挽救化疗，评估该方案的近期疗效、及远期生存情况，并且评估其治疗相关毒性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

? 经病理组织学诊断为non-GCB亚型的弥漫大B细胞淋巴瘤（非特指型）； ? 既往接受RCHOP或RCHOP样化疗后疾病复发或原发难治； ? 预计生存期≥3个月； ? 年龄18-65岁； ? 体能状态（PS）介于ECOG评分的0-2分； ? 白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L； ? 血清肌酐≤1.5mg/dL, 肌酐清除率≥60mL/min； ? ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN； ? 签署知情同意书；

排除标准

? 存在有症状的CNS受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤 ? 患者一般情况很差，PS评分大于2分者 ? 处于妊娠或哺乳期的女性 ? 患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施 ? 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏 ? 活动性感染（由研究者决定） ? 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病 ? 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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