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【CTR20212832】来曲唑片在健康成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212832

试验状态

已完成

药物名称

来曲唑片

药物类型

化药

规范名称

来曲唑片

首次公示信息日的期

2021-11-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

试验通俗题目

来曲唑片在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

来曲唑片在健康成年受试者中单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的来曲唑片（规格：2.5mg）在中国健康受试者中空腹及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Novartis Pharma Schweiz AG，Switzerland 持有，由Novartis Pharma Stein AG,Switzerland生产的来曲唑片（商品名：弗隆®；规格：2.5mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。考察受试制剂来曲唑片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-11-24

试验终止时间

2022-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄：18-65周岁（包含临界值）；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常且有临床意义；

3.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市南川区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

408400

联系人通讯地址
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