【ChiCTR2500098510】评价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

ChiCTR2500098510

正在进行

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2025-03-10

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用于超重或肥胖人群的体重管理

评价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

评价ABP2111Na片在超重/肥胖参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究

主要目的： 评价超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片后的有效性； 次要目的： 1）评价超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片后的安全性； 2）评价超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片的群体药代动力学（PK）特征； 3）探索ABP2111Na片治疗超重/肥胖的最佳剂量； 探索性目的： 1）探索超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片后药效学相关指标的变化； 2）探索超重/肥胖参与者口服ABP2111Na片后对脂肪性肝病相关指标的影响。

随机平行对照

Ⅱ期

本研究对筛选合格的参与者以BMI是否≥28.0kg/m^2、是否进行MRI-PDFF检查、是否空腹服药（进行MRI-PDFF检查至少每组30例）作为分层因素，按照1:1:1的比例随机分配，将通过SAS（9.4或以上版本）采用区组随机方法进行随机分配。

研究者和受试者均盲

上海爱博医药科技有限公司

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60

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2025-03-18

2028-03-18

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符合以下所有条件者，才能入组： 1.年龄18~60周岁（含18及60周岁），性别不限； 2.体重指数（BMI）≥28 kg/m^2伴随或不伴随合并疾病，或BMI≥24 kg/m^2且<28 kg/m^2并合并体重相关并发症：a.食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多；b.合并糖尿病前期（空腹血糖受损）、高血压、血脂异常，或脂肪肝（筛选前6个月内）；c.合并负重关节疼痛；d.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 3.筛选前12周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于参与者自我报告）； 4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。；

符合以下条件之一者，不能入组： 1. 筛选期或基线期合并中重度口干、咽痛、口腔溃疡或口腔疱疹者； 2. 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症； 3. 已知对本品或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者； 4. 既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； 5. 存在或既往存在可能影响参与者安全或研究结果判定的血液学疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、神经系统疾病； 6. 筛选时合并肝脏疾病或既往有肝脏疾病史，包括但不限于：肝硬化、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、酒精性肝脏疾病、明确的自身免疫性肝病、药物导致的肝损伤、已知胆管梗阻、疑似或证实肝癌，或者有失代偿性肝病的证据（即腹水、食管胃底静脉曲张出血或肝性脑病）； 7. 筛选时，符合下列任一条心脑血管功能相关标准者： -筛选前6个月内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； -筛选前6个月内，纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭； -筛选前6个月内，合并有需要治疗的严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床研究； -筛选前未能有效控制的高血压（即收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100mmHg）； -筛选时心电图显示存在可能影响参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（如：男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms、完全左束支传导阻滞、急性或急慢性不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST段变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常等）； -静息心率>100次/分钟； -经研究者判断异常且有临床意义的其它心功能异常； 8. 筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）； 9. 患有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征，或具有该类疾病家族史者； 10. 既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者； 11. 既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者； 12. 筛选前2年内，显著活动性或不稳定性重度抑郁症，或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史，或筛查时抑郁症筛查量表（PHQ-9） 评分≥15者； 13. 吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡），或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期接受对胃肠蠕动有影响的药物/治疗[如接受过减肥手术或操作（如胃束带术）]者； 14. 筛选前存在低血糖病史者； 15. 实验室检查项符合以下任一标准： -血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； -淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN； -甘油三酯>5.6 mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L； -eGFR<60 mL/min/1.73m^2（根据简化MDRD公式计算）； -谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5×ULN； -总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN（Gilbert综合征参与者若直接胆红素＜1×ULN可以参加本研究）； -降钙素≥50 ng/L； -促甲状腺激素＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L； -糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； -空腹血浆血糖（FPG）≥7.0 mmol/L； 16. 筛选前12周内，使用过以下任何一种药物或治疗： 1）二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍、胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素等口服或注射降糖药； 2）任何批准或未被批准的减重药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮、司美格鲁肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、替尔泊肽等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等； 3）使用过可能导致体重明显改变的药物，包括持续1周以上的全身性（即静脉、口服或关节内给药）糖皮质激素；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等； 17. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 18. 存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标； 19. 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]； 20. 筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 21. 筛选时已知或疑似有药物滥用史； 22. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 23. 筛选时乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性（HBVDNA定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或丙型肝炎[HCV]抗体阳性（HCVRNA定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR）者； 24. 哺乳期妇女，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者； 25. 研究者判断其他原因不适合参加本临床试验者。；

北京大学人民医院

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