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【CTR20171415】米索前列醇片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171415

试验状态

已完成

药物名称

米索前列醇片

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇片

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）、本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。（2）、米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。

试验通俗题目

米索前列醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

米索前列醇片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康成年受试者空腹/餐后单次口服华润紫竹药业有限公司的米索前列醇片与参比制剂PHARMACIA LIMITED公司的米索前列醇片（商品名：喜克馈®/Cytotec®）：比较两制剂的相对生物利用度，评价其生物等效性；评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下服药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性、急性或严重生殖系统感染或子宫内膜异位者；

2.过敏体质或有过敏性疾病，对米索前列醇、同类药物或其辅料有过敏史者；

3.体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和血象异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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