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【ChiCTR2000038352】SBRT同步治疗肺内2-10个转移灶可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038352

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肺转移癌

试验通俗题目

SBRT同步治疗肺内2-10个转移灶可行性研究

试验专业题目

SBRT同步治疗肺内2-10个转移灶可行性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

局部放疗是基于控制正常组织器官放射性损伤可接受为前提进行，是晚期肿瘤寡转移病灶放疗的关键，但对于肿瘤肺内寡转移行SBRT正常肺组织受量与放射性肺损伤相关性缺乏临床研究，因此本研究选择可耐受放射治疗的实体恶性肿瘤发生肺内转移2-10病灶的患者，采用容积旋转调强放射治疗技术（VMAT），通过同一中心（one isolate center）设计放疗计划，采用剂量爬坡设计，放疗计划满足临床正常器官限量及靶区剂量要求，拟探讨肺内转移行SBRT治疗的安全性、有效性及四维CT定位和四维CBCT验证对器官移动的影响、放疗剂量、物理计划参数等因素与放射性肺损伤的关系，为晚期肿瘤肺内转移行SBRT治疗提供最佳剂量分割模式及危及器官限量标准。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

开放

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-08

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织病理学或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤(肺癌、结直肠癌、头颈部鳞癌、宫颈癌）患者；（2）经影像学（胸部增强CT、PET-CT）或病理检查明确诊断有肺内多发转移的患者，原则上转移灶数个，单个病灶直径≤5cm；（3）经多学科会诊不考虑肺转移病灶手术切除，或患者不愿接受肺转移灶手术切除者；（4）肺转移病灶给予的时机为在全身治疗有效的基础上，化疗方案根据不同瘤种给予；（5）年龄18-80岁；（6）一般情况可，KPS≥70，预计生存期≥6个月；（7）肺功能检查无显著异常：FEV1＞50%。；

排除标准

（1）一年内接受过肺部放疗患者；（2）接受肺叶或全肺切除术并影响肺功能者；（3）有严重影响肺功能的慢性肺部疾病，如肺大泡、慢性阻塞性肺疾病、尘肺、陈旧性肺结核等；（4）严重的肺部感染或活动性肺结核；（5）有不可控的大量胸水；（6）有任何放疗及化疗禁忌。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学附属医院/贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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