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【CTR20181950】卡托普利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181950

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压和心力衰竭

试验通俗题目

卡托普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以华中药业股份有限公司提供的卡托普利片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的卡托普利片（商品名：CAPTORIL®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 观察受试制剂卡托普利片和参比制剂（CAPTORIL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（第-7~-2天）、血人绒毛膜促性腺激素（HCG-β）（-1天、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者；

2.筛选期前一周内患急性病者；

3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、对其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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