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【CTR20223263】一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究

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基本信息

登记号

CTR20223263

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

埃万妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

JXSL2200153;JXSL2200151;JXSL2200152

靶点

适应症

非小细胞肺癌、腺癌

试验通俗题目

一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究

试验专业题目

一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-17;2022-11-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄）；2.受试者必须有组织学或细胞学证实且不适合根治性治疗（包括手术切除或同步放化疗）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。队列1、3、3b、5、6和7：表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R突变；队列2：EGFR 20号外显子插入突变；仅队列2、3、3b和7：排除鳞状NSCLC。；3.除队列4以外的所有队列，受试者必须至少有1处可测量病灶（RECIST 1.1版）。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展。如果仅存在1处未进行过放疗的病灶，且该病灶经过活检、可作为靶病灶，则应在活检后至少14天进行基线肿瘤评估扫描。；4.有充分的骨髓造血功能、肝肾功能；5.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1；6.队列1、2、5和6的受试者不得接受过任何局部晚期或转移性NSCLC全身抗癌治疗；队列3和3b受试者必须在奥希替尼单药治疗（作为全身抗癌治疗的最近一线治疗）期间或之后发生进展；队列7的受试者必须在作为最近一线治疗的Amivantamab和Lazertinib联合治疗期间或治疗后发生疾病进展；7.既往抗癌疗法的毒性（如有）应该已经减轻至CTCAE第5.0版1级或基线水平；8.受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不妊娠、哺乳或计划妊娠；9.受试者在研究期间和接受研究药物末次给药后6个月内采取避孕措施；10.必须签署ICF，理解本研究所需程序且愿意参加研究。注：队列7受试者（即PALOMA-2研究中出现疾病进展的队列1、5或6受试者）必须重新签署知情同意书。；11.愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制要求。入组队列6的受试者必须有资格且同意在研究治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝药或使用低分子量肝素）。；12.可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然史或治疗不可能干扰研究终点安全性或研究治疗的疗效；

排除标准

1.持续性或活动性感染（包括需要抗菌治疗的感染[要求受试者于开始研究治疗前1周内完成抗生素治疗]或确诊或疑似存在病毒感染）；2.难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或者既往接受过大型肠道切除手术，导致研究药物无法充分吸收；3.患有精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境）；4.任何临床不稳定的眼科疾病；5.对入组队列中使用的研究药物的任何辅料有超敏反应史；6.受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎；7.7. 受试者具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：a.所有队列在研究治疗首次给药前1个月内诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞病史，或在研究治疗首次给药前6个月内符合以下任一标准：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中，短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠脉综合征。不具有临床意义的血栓形成（如非梗阻性导管相关凝块）不属于排除标准。 b. 可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者具有发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的显著遗传倾向（例如莱顿第五因子）。 c. 可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者有VTE既往史，且未根据NCCN或当地指南接受适当的抗凝治疗。 d.经Fridericia校正的QT间期(QTcF)延长大于(>)480毫秒(msec)或临床上显著的心律失常或电生理疾病（例如，植入型心律转复除颤器的放置或无法控制心率的房颤） e.无法控制（持续性）的高血压：收缩压 > 160毫米汞柱(mmHg)；舒张压 > 100 mmHg. f.定义为NYHA III-IV级充血性心力衰竭或在第1周期/第1天(C1D1)治疗开始前6个月内因充血性心力衰竭(CHF)住院（任何纽约心脏协会[NYHA]分级） g.心包炎/具有临床意义的心包积液 h.心肌炎 I.基线通过超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估，筛选时左心室射血分数(LVEF)低于机构的正常值下限；8.受试者在签署ICF前4周内接受过重大手术（例如需要全身麻醉）（不包括放置血管通路或肿瘤活检，或发生重大外伤性损伤），或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排；9.受试者于研究治疗开始前7天内接受过姑息性放疗；10.受试者存在有症状的脑转移或有软脑膜疾病病史；11.受试者于研究开始前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗；12.可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于第1周期第1天前停用并完成洗脱期。；13.有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况；14.乙型肝炎呈血清反应阳性: 定义为HBsAg检查结果呈阳性；15.在筛选时或开始研究治疗前3个月内，丙型肝炎抗体检测结果为阳；16.其他临床活动性感染性肝病；17.其他无法控制的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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