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【CTR20191103】维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

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基本信息
登记号

CTR20191103

试验状态

已完成

药物名称

维莫非尼片

药物类型

化药

规范名称

维莫非尼片

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

BRAF V600突变型晚期黑色素瘤

试验通俗题目

维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

试验专业题目

维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过经验证的检测确诊为BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤，并接受维莫非尼治疗的患者；2.必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗；3.如果患者在签字当日≥18岁（或根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准），则患者已亲自签署知情同意书并注明日期，表示已被告知此研究的所有相关方面。如果患者不符合上述年龄标准，则必须从父母或法定监护人获得参加本研究的书面知情同意书。；

排除标准

1.根据当地说明书，患者存在维莫非尼治疗禁忌症。；2.在开始维莫非尼治疗之前的一个月内，患者已参加涉及任何试验用研究药物的任何研究。；3.对活性成分或附录所列的任何辅料过敏。；4.患者具有根据医生的判断，可能影响参加研究的任何重大病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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