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【CTR20170204】评价我公司恩替卡韦分散片与博路定是否生物等效

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基本信息
登记号

CTR20170204

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦分散片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2017-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

评价我公司恩替卡韦分散片与博路定是否生物等效

试验专业题目

恩替卡韦分散片0.5mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的恩替卡韦分散片（商品名：润众）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦分散片（商品名：博路定）进行人体生物利用度与生物等效性试验

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对恩替卡韦或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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