CTR20242468
已完成
替米沙坦氢氯噻嗪片
化药
替米沙坦氢氯噻嗪片
2024-07-08
/
1. 用于治疗原发性高血压； 2. 本品固定剂量复方制剂（替米沙坦40 mg/氢氯噻嗪12.5 mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
替米沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
替米沙坦氢氯噻嗪片（40 mg/12.5 mg）在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验
317024
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：40 mg/12.5 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和Boehringer Ingelheim为持证商的参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（MICARDIS HCT，规格：40 mg/12.5 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦氢氯噻嗪片与参比制剂替米沙坦氢氯噻嗪片（MICARDIS HCT）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-08-13
2024-11-27
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
登录查看浙江省台州医院
318000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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