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【ChiCTR2200061347】小檗碱联合XELOX化疗方案治疗晚期胃癌的近期疗效及安全性的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061347

试验状态

正在进行

药物名称

小檗碱

药物类型

规范名称

小檗碱

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

小檗碱联合XELOX化疗方案治疗晚期胃癌的近期疗效及安全性的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

小檗碱联合XELOX化疗方案治疗晚期胃癌的近期疗效及安全性的单中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本课题拟通过探讨小檗碱联合XELOX化疗方案较单独应用XELOX方案在晚期胃癌患者的近期ORR、DCR、生活质量及化疗相关毒性等方面的差异，明确小檗碱能否提高晚期胃癌患者的近期疗效、降低化疗毒副作用、减轻经济负担，进一步拓展小檗碱的应用范围，并对其可能的作用机制进行一定的研究与探讨，为胃癌治疗提供一新方法、新思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者采用随机数字表进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹经费。拟申请天津市科技局课题获得经费支持。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18-80岁，性别不限； (2) 病理学确诊为胃癌或胃食管结合部腺癌的患者，局部病灶无法进行根治性切除或为转移性胃癌； (3) 预计生存期＞3个月； (4) ECOG PS评分0-2分； (5) 未接受过任何抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等); (6) 胃外至少具有一个可测量的病灶（RECIST 1.1标准）； (7) 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a. 白细胞WBC >4.0×109/L； b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c .血红蛋白（HB）≥90g/L； d. 血小板（PLT）≥90×109/L； 2）生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤ 2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c. 血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min。 d. 心功能多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病在可控制范围内。 (8) 治疗前及治疗过程中未参加其他研究项目，或已经结束或退出； (9) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

(1) 可手术胃癌患者； (2) Her-2阳性，且有接受赫赛汀治疗意愿的患者； (3) 入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者； (4) 具有明确的胃肠道出血倾向的患者； (5) 酗酒或药物成瘾； (6) 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、完全性肠梗阻等）； (7) 对本方案药物过敏； (8) 妊娠或哺乳期妇女； (9) 女性育龄患者，研究期间有生育要求者； (10) 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第四中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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