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【ChiCTR2400086683】新辅助后胸腔镜下保留迷走神经广泛性食管癌切除术的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086683

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌病

试验通俗题目

新辅助后胸腔镜下保留迷走神经广泛性食管癌切除术的临床研究

试验专业题目

新辅助后胸腔镜下保留迷走神经广泛性食管癌切除术的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨新辅助后胸腔镜下保留迷走神经广泛性食管鳞癌切除术的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机，以特定概率将受试者分配到每个治疗组，分配到每个治疗组的概率可以相等（例如，1:1 分配给试验组和对照组），受试者随机分配到各个治疗组的概率与受试者的基线特征或预期结局等因素无关。

盲法

开放试验

试验项目经费来源

科室科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2027-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁一80岁，男女均可； 2.组织学或细胞学证实为食管鳞癌； 3.AJCC第八版分期的潜在可切除II／III／ⅣA(cT1b-cT2N+或cT3-cT4a any N)期； 4.预期生存时间>12周； 5.ECOG评分：0-2分 6.正常的器官和骨髓功能，定义如下: （1）血红蛋白:≥100g/L，白细胞:≥3500 G/L，中性粒细胞:≥1,500 G/L；（2）血小板:大于等于100,000/mm^3；（3）肌酐正常上限，BUN在正常上限内，AST/ALT:≤上限1.5倍；（4）总胆红素:≤上限1.5倍，碱性磷酸酶:小于或等于上限的1.5倍；（5）多普勒超声评估：左室射血分数(Left ventricular ejection fraction，LVEF)≥正常值低限(50％)； 7.受试者在临床试验进行期间或结束后的六个月内，应采取相应的避孕措施以防止妊娠； 8.受试者依从性较好、配合研究方案和随访工作的完成，并签署了知情同意书；；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史的患者； 2.正在应用免疫学抑制剂、或激素以达成免疫抑制目的，并在入组前2周内仍在持续应用的患者； 3.合并重度和／或无法控制疾病的患者； 4.合并活动性或无法控制的严重感染的患者； 5.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝或丙肝； 6.5年内有其他恶性肿瘤病史的患者(已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 7.精神功能障碍、精神类药物滥用史且无法戒除者； 8.存在锁骨上淋巴结转移者； 9.营养状况不佳，体重指数(Body mass index，BMI)<18．5 kg／m^2；若对症营养支持并在入组前纠正，经主要研究者评估后可继续考虑入组； 10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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