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【CTR20181782】JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20181782

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

JWCAR-029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JWCAR-029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究

试验专业题目

评价JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的I期开放研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JWCAR029治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年受试者的安全性和耐受性和抗肿瘤活性（总有效率，ORR）次要目的：描述JWCAR029的药代动力学和药效动力学特征特征；确认JWCAR029的其它抗肿瘤活性、无进展生存时间和总生存时间、患者健康生活质量；评价对JWCAR029的体液免疫应答、肿瘤和肿瘤微环境对JWCAR029 药代动力学和药效学的影响。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-12-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.签署知情同意书；3.复发难治性B细胞NHL，受试者必须已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）治疗，并且已经接受过至少两个周期的治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后复发或进展；4.依据Lugano标准确定的PET阳性病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1；6.器官功能良好：a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗；b. 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）> 30 mL/min/1.73 m2；c. 谷丙转氨酶（ALT）≤5×ULN且总胆红素<2.0mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL）；d. 肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SaO2≥ 92%；e. 心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥40％。；7.血管通路足以进行白细胞分离；8.既往接受过CD19靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD19；9.具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年；10.伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年；

排除标准

1.只累及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤（继发性CNS淋巴瘤的受试者允许入组）；2.至少2年尚未缓解的其它性恶性肿瘤病史（以下条件可除外2年限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变）；3.白细胞分离前6个月内用过阿仑单抗治疗，或白细胞分离前3个月内用过氟达拉滨或克拉屈滨治疗；4.筛选时活动性乙型肝炎（PCR法检测乙型肝炎病毒DNA的拷贝数>1000）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；5.未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染；6.急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；7.过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病；8.既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病；9.妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内，血清妊娠试验阴性；10.经历过以下治疗内容的：a. 白细胞分离前7天内，或JWCAR029给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为泼尼松或等效物 > 20mg /天）。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇；b. 白细胞分离后需采用低剂量化疗（如长春新碱、利妥昔单抗、环磷酰胺 ≤300mg/m2）来控制病情的，必须在淋巴细胞清除化疗前已终止 ≥ 7天；c. 白细胞分离前1周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物（见下）。如果在白细胞分离前口服化疗药物已至少过了3个半衰期，则允许入组；d. 白细胞分离前2周内接受过淋巴细胞毒性化疗（如环磷酰胺、异环磷酰胺、苯达莫司汀）；e. 白细胞分离前4周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展，并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组；f. 白细胞分离和JWCAR029输注前4周内，接受过GVHD治疗（如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺，免疫抑制性抗体如抗TNF、抗IL6或抗IL6R）；g. JWCAR029给药前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）；h. 白细胞分离前6周内接受过放疗。受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在PET阳性病灶，才有资格入组。若其它未照射部位存在PET阳性病灶，允许在白细胞分离前2周，对单一病灶进行放疗；i. 白细胞分离前90天内接受过allo-HSCT。；11.由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序；12.既往曾接受过CAR-T细胞或其它基因修饰T细胞治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;200025

联系人通讯地址

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