ChiCTR2100053441
正在进行
聚肌胞注射液
化药
聚肌胞注射液
2021-11-21
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肝癌
放疗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究
放疗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究
1.主要研究目的：评价放疗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌病人的客观缓解率（ORR）； 2.次要研究目的：观察和评价放疗抗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌病人的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DoR）、缓解时间（TTR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS）及9个月/12个月生存率。评价放疗抗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌病人的安全性； 3.探索性研究：探索分析预测和监测疗效的生物标志物或指标，包括TLR3多态性、循环肿瘤DNA（ctDNA）和外周血中骨髓来源的免疫抑制细胞（MDSCs）和自然杀伤（NK）细胞的活性等。
单臂
其它
未使用
N/A
福建医科大学孟超肝胆医院
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216
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2021-11-10
2025-04-30
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1.自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者； 2.年龄：18-75岁，男女不限； 3.经影像学或组织学细胞学证实的手术不可切除的复发性或转移性肝癌患者； 4.治疗方案为单独放疗或放疗联合靶向药治疗； 5.根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，肝内至少有1个影像学可测量的放疗病灶； 6.不适合/不愿意接受手术、消融或介入治疗的CNLC IIa-IIb期患者，及CNLC IIIa-IIIb期患者； 7.预期生存期 ≥ 6个月的患者； 8.ECOG评分在0-1分的患者； 9.患者需满足以下血液学指标：血小板计数≥ 50×10^9/L； 10.患者需满足以下生化指标：肌酐清除率≥60 ml/min； 11.符合接受放射治疗的其他指证。；
登录查看1.入组前6个月内接受过PD-1、TACE等治疗的患者； 2.患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 3.既往或现在患有其他恶性肿瘤； 4.有骨髓或器官移植史者； 5.继发性脑转移的患者； 6.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 7.明确对聚肌胞注射液成分过敏或可能过敏者； 8.妊娠、哺乳期妇女； 9.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 10.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；
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市场信息
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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