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【CTR20130821】石辛含片治疗复发性口腔溃疡的有效性与安全性评价

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基本信息
登记号

CTR20130821

试验状态

已完成

药物名称

石辛含片

药物类型

中药

规范名称

石辛含片

首次公示信息日的期

2014-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清胃、泻火，消肿、止痛，解毒、敛疮。用于复发性口疮（复发性口腔溃疡）胃火上炎证出现的口腔粘膜溃烂，局部红肿，灼热疼痛及便结尿黄等症状。

试验通俗题目

石辛含片治疗复发性口腔溃疡的有效性与安全性评价

试验专业题目

石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性与安全性评价随机双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为优效性试验，通过与安慰剂对比，观察和评价石辛含片治疗复发性口疮（胃火上炎证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 234  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医复发性阿弗他溃疡诊断标准，符合轻型临床表现，溃疡数≤3个，溃疡直径﹤10mm；

排除标准

1.不符合西医复发性阿弗他溃疡的纳入标准；

2.不符合中医胃火上炎证的中医纳入标准；

3.伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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