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【CTR20200138】冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200138

试验状态

已完成

药物名称

冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病

试验通俗题目

冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）Ib期临床试验

试验专业题目

评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在健康成人中的安全性和免疫原性Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在18-45岁TB-PPD皮试阴性和QFT检测阴性人群（上臂三角肌肌内注射途径）中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 1、通过免疫检测指标及检测程序完成本品免疫前后免疫指标变化。 2、为Ⅱa期临床研究确定免疫学指标方法。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-06-03

试验终止时间

2021-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁，体重指数(BMI)=体重(kg)/[(身高(m)×(身高 (m))]，在18.0～29.9范围内（包括边界值）；

排除标准

1.（询问）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性感染性疾病，如：恶性肿瘤治疗期间、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

2.（询问）患湿疹者或其他皮肤病患者；

3.（询问）已知的对试验用药品成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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